Aseptiskt rum

Ungefär aseptiskt såväl som sterilt rum: bakteriens diameter är i allmänhet mer än 5 mikron, och luftfilter med ren rum kan nå 99,99% effektivitet i 0,5 mikronpartikelstorlek, bakterier är vanligtvis fästa vid dammet, så det rena rummet med hög- Effektivitetsluftfilter kan uppnå syftet med sterilitet, medan en del av det aseptiska rummet genom användning av ultravioletta lampor som avger ultraviolett bestrålning i mer än 30 minuter för att stärka steriliseringseffekten av mått. Det rena rummet kan steriliseras med hjälp av högeffektiv luftfilter.

I den aseptiska tillverkningsprocessen bör steriliserade produkter, behållare och tätningar som utsätts för miljöområdet ägnas särskild uppmärksamhet åt. Operativa aktiviteter inom detta område inkluderar hantering av dessa sterila material och produkter före fyllning och under fyllnings- och tätningsprocessen, som vanligtvis utförs i det aseptiska driftsområdet. För i detta område är produkten i öppet tillstånd, mycket mottaglig för förorening, och produktfyllningen och tätningen görs inte längre efter ytterligare sterilisering. För att säkerställa produktkvalitet, särskilt sterilitetsindexet, bör aseptisk drift utföras i den bästa kvalitetsmiljön, som realiseras av luftreningssystemet.

En av de viktigaste elementen i utvärderingen av den aseptiska tillverkningsmiljön är luftkvaliteten, främst det upphängda partikelinnehållet i luften i tillverkningsmiljön. Suspenderade partiklar i luften är viktiga på grund av deras potential att komma in i produkten och orsaka kontaminering.

Under dynamiska förhållanden, i artikeln Exponeringsmiljöprovtagning, bör rena area per kubikmeter luft som innehåller ≥ 0,5 tillförselpartiklar inte överstiga 35000000 (100 000), bör innehållet i luftburna bakterier inte överstiga 500CFU / m3. För att upprätthålla luftkvaliteten i det rena området bör det finnas tillräckligt med luftflöde för att snabbt ersätta inomhusluften, och samtidigt den angränsande icke-ren eller icke-sterila driften av det rena området för att upprätthålla ett positivt tryck. Håll positivt tryck i det angränsande icke-rena eller icke-sterila operationen rena området. Inomhusluftflödeshastigheten bör vara tillräcklig för att säkerställa att minst 20 luftförändringar per timme, i allmänhet bör tryckskillnaden mellan luften i angränsande lägre rena klassområden inte vara mindre än 5 PA under förutsättning att alla dörrar är stängda. När dörrarna är öppna bör det yttre luftflödet vara tillräckligt för att minimera risken för förorenande intrång.

Utöver det aseptiska driftsområdet måste matas med högkvalitativ renad luft, måste interiören i viss utrustning också matas med högkvalitativ filtrerad luft, särskilt när det gäller utrustning där luften kommer i kontakt med steril Material eller material som kräver mycket lågt mikrobiellt och partikelinnehåll. Till exempel, vakuumavlastningsportar på torkande ugnar för frystorkare Vakuumtorkning bearbetade läkemedel, ventilationsportar på torra eller fuktiga värmessterilisatorer och ventilationsportar på lagringstankar för vatten för injektion eller renat vatten bör alla använda sterilisering av filter för att säkerställa att luften och luften och luften kommer att komma i kontakt med den sterila produkten i syfte att slutföra utrustningens process är steril och kommer inte att förorena läkemedlet medan utrustningen bearbetar dem.

På liknande sätt bör luft som kommer in i behållare med sterila vätskor steriliseras och filtreras. Luft som ingår tankar som innehåller material med hög mikrobiologisk kvalitet måste också steriliseras och filtreras, och filter måste hållas torra för att förhindra att filter eller penetrering har tilltäppt av filter eller penetration av mikroorganismer på grund av fukt.

Generellt sett är standarden för det sterila rummet hundra standard, det vill säga det rena området för antalet stray -bakteriplattor får inte överstiga i genomsnitt 1 koloni. Aseptiskt rum - Generellt litet område, cirka 5 kvadratmeter, medan den inomhushöjningen på cirka 2,5-2,8 meter. De svåraste kontrollkraven i aseptiskt rum är hur man upprätthåller det sterila tillståndet, så förmågan att kontrollera bakterier och kontrollera stabiliteten hos bakterier är kärnindikatorerna för det aseptiska rummet. Grundlig sterilisering å ena sidan och förebyggande av förorening å andra sidan är de två aspekterna av aseptisk teknik. Det är också viktigt att förhindra mikroorganismer som studeras, särskilt patogena mikroorganismer eller genetiskt konstruerade mikroorganismer som inte finns i naturen, från att fly från våra experimentella behållare till den yttre miljön.

För närvarande finns aseptiska kamrar i mikrobiologiska fabriker, medan allmänna laboratorier använder ultra-rena bänkar. Huvudfunktionen för den ultra-rena bänken är att ta bort alla typer av små damm inklusive mikroorganismer från den övre delen av arbetsytan genom att använda en luftlaminär flödesanordning. Genom den motoriserade enheten passerar luften genom högeffektivitetsfiltret och kommer sedan in i arbetsytan, så att arbetsytan alltid hålls under kontroll av flödet av steril luft.